是什么影响了准确率新冠病毒核酸检测出现假阴性

(原标题:新冠病毒核酸检测出现假阴性 到底是什么影响了准确率)

应该看到,汽车限购政策主要存在一二线城市,它们恰恰是消费能力最高、消费需求最强烈的区域,适度放开限制,对于挖掘消费潜力,当产生立竿见影的效果。而综合消费升级趋势和疫情因素,眼下也的确是放宽汽车限购的好时机。

出于环保与交通治理的需要,部分城市实施了多年的汽车限购政策,这无疑在一定程度上抑制了汽车消费。在消费旺盛期,这种抑制对于扩大内需的影响并不明显,但在当前汽车消费受疫情和行情双重影响的大背景下,限购政策确有必要作出新的平衡。

大多数生物体的遗传物质是DNA,只有少数病毒的遗传物质是RNA,例如这次的新冠病毒。为了知道人体内是否含有新冠病毒,需要采集人体样本进行检测。根据《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)》,在鼻咽拭子、痰、下呼吸道分泌物、血液、粪便等标本中可检测出新冠病毒的RNA。

斯洛文尼亚禁止100人以上室内聚集性活动和大型室外聚集性活动;体育赛事禁止观众入场;卢布尔雅那机场已实行体温监测。(总台记者 张颖)

为应对突发的新冠肺炎疫情,国家药监局迅速启动医疗器械应急审批程序,加快审评审批速度,扩大新冠病毒核酸检测试剂供给。在获取新冠病毒RNA序列后,多家企业在短短几天内迅速生产出检测试剂产品,并很快获批以供应前线需求。

其一,伴随着消费升级的步伐,我国汽车消费结构目前正处于变革之中。这里面,既有传统汽车消费需求,也更有对新能源汽车这种新消费的追捧。换言之,放开限购,对环保的压力完全可控,社会综合成本低。

逆转录-聚合酶链反应技术(RT-PCR技术)就是“照妖镜”。该技术能将病毒的RNA合成为DNA,然后对合成DNA进行扩增,再通过荧光探针检测这些扩增产物。荧光探针就像雷达一样,一旦锁定目标就会发出信号。

但实际上,样本中病毒的遗传物质极其微量。而且与DNA相比,RNA极易降解。问题来了,样本中的RNA病毒量少又不稳定,怎样才能逼这只妖怪“现形”呢?

“目前,获批的核酸检测试剂产品都是单一指标的,即只能用于检测新冠病毒这一种病毒。”程京坦言,对于大量疑似病人来说,这类检测试剂作用有限,临床上急需能一次性检测多个病原体的检测试剂产品。

扩增产物越多,累积的荧光信号就越强。核酸检测就是通过检测荧光信号的累积来确定样本中是否有病毒核酸。目前,获批的新冠病毒核酸检测试剂使用的均是RT-PCR技术。

也就是说,虽然特事特办,但国家药监局还是遵循“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则,确保产品安全、有效、质量可控。

浙江大学附属第二医院放射科主任医师、中国医师协会放射医师分会呼吸专委会主任委员张敏鸣教授曾指出,CT影像结果阳性也存在误诊可能。他还提到,如果都去做CT检查而忽略防护,容易造成交叉感染。专家表示,无论是CT检查还是核酸检测,都不能保证绝对的准确性。

有疫情一线的医生反映,一些患者核酸检测结果为阴性,但CT影像却显示为新型冠状病毒肺炎,病情也在不断发展。

概而言之,适时适度放开汽车限购,激活被政策抑制的消费需求,对消费和产业端都将产生“及时雨”效果。事实上,早在去年6月,国家发改委等三部门就发文,明确要求坚决破除乘用车消费障碍,严禁各地出台新的汽车限购规定;大力推动新能源汽车消费使用,各地不得对新能源汽车实行限行、限购,已实行的应当取消。此次多部门出台的相关要求,其实只是一种延续和重申。它也表明,推进汽车限购松绑,不只是为了应对眼前的疫情影响,从长远看,也具有相当的必要性。因此,各地应加速出台落地方案,尽快将相关要求付诸实施。

当然,“鼓励汽车限购地区适当增加汽车号牌限额”,只是这次“一揽子”促进消费扩容提质方案的一部分。从20多个部门的联合参与来看,就可知这项工作的辐射面之广、受重视程度之高。自然,在执行上,也需要更多部门和地方的高效配合。只有真正在落实上做实做细,才能最大程度“促进消费回补和潜力释放”,也把疫情对社会经济的影响降到最低。

3月13日,国家发改委等23部门联合发布实施意见,促进消费扩容提质,加快形成强大国内市场,鼓励汽车限购地区适当增加汽车号牌限额;对配送消费品的纯电动轻型货车不限行或少限行。

南京医科大学公共卫生学院流行病学系教授杨蓉西撰文称,正常情况下,核酸检测试剂从研发到临床再到拿证需要3—5年,甚至更长。但紧急情况下,简化流程符合需要。“质量检和正式临床试验可以暂时不做,但是基本的研发流程,少量的预临床试验,以及标准化生产都是需要的。”

送样本时必须采取冷链运输,如果在运送过程中样本受损,也会影响检测结果。

其二,这次疫情危机,也让更多人意识到小汽车对于家庭的价值,社会购车意愿进一步上升。如有问卷调查显示,有超过70%的消费者会选择购买汽车。可见,此时放宽限购,也是更好顺应社会消费趋势。

2月8日,在国务院联防联控机制召开的新闻发布会上,国家药监局器械注册司稽查专员江德元对有关核酸检测试剂有效性的质疑作出回应。他表示,已批准的产品都有相应的临床使用实验,完成了产品的注册检验,质量管理体系检查,提交了临床评价资料和相应的研究资料,经过严格的审批程序。相关资料表明,产品性能能够达到技术要求的规定,产品安全性、有效性和质量可靠性可以得到保障。

“当前,用核酸检测新冠肺炎敏感性即阳性率只有30%—50%,假阴性带来的漏检是个大问题。”丹娜(天津)生物科技有限公司首席科学家周泽奇告诉科技日报记者。

为什么核酸检测结果会出现假阴性?不同企业的试剂检测产品有何异同?

一方面,目前中国汽车产业整体处于深度转型期,汽车销量也进入下滑通道。公开资料显示,自2018年7月始,汽车产业已连续19个月负增长;另一方面,此次疫情让原本就处于压力状态下的车企承压继续加剧。中汽协日前发布最新数据显示,2月国内汽车产销环比下降均为83.9%,同比分别下降79.8%和79.1%。很明显,放宽汽车限购,为消费“暖场”,也是给企业“输血”。

程京也告诉记者:“检测试剂还要通过3家以上独立医学机构的临床样本检测并出具临床试验报告。中国食品药品检定研究院也会测试产品性能,给出鉴定报告,判定检测试剂产品是否满足安全性、可靠性、有效性。满足不了这些硬性指标,检测试剂在实验室的效果再好,也不会拿到注册批文。”

为何核酸检测结果会出现假阴性?

“尽管核酸检测存在假阴性问题,但核酸检测是病原诊断的一个依据,也是目前确诊的最重要依据。”国家医疗专家组成员、北京大学第一医院感染疾病科主任王贵强表示。

近日,成都新百基生物科技有限公司技术人员在对病毒核酸提取试剂盒进行质量检测。新华社记者 刘坤摄

审批从简但该有的流程不会少

国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)网站显示,根据《医疗器械应急审批程序》,目前已有7个新冠病毒核酸检测试剂经过应急审批。近日,有报道称,北京中日友好医院出现一名三次咽拭子检测均为阴性、通过检测下呼吸道样本才确诊为新冠肺炎的患者。

更要看到,当前提振汽车消费,不只是解除对消费端的束缚,也能助力汽车产业过关。

作为标志性大宗消费,汽车消费近些年在国民消费中一直占据着重要分量。相应的,它也是消费挖潜的重要支点。事实上,促进汽车消费以扩大内需,已经成为政策对冲疫情影响的必选项——汽车产业链长、带动能力强,有利于释放消费潜能。因此,疫情发生后,从中央到地方已多次释放稳定和扩大汽车消费的信号。如2月16日,《求是》杂志发表习近平总书记重要文章,就强调“要积极稳定汽车等传统大宗消费,鼓励汽车限购地区适当增加汽车号牌配额,带动汽车及相关产品消费”。这次23部门联合发文再次明确,足见此项工作不仅重要,而且迫切。

程京在采访中表示,这可能由多种因素导致。“首先,试剂盒研发需要十几种关键化学原材料,比如酶、合成DNA等。不同企业选择的原材料供货方不同,酶的活性、DNA的纯度就会有差别,这都会影响到核酸检测试剂的准确度。”程京说。

再者,取样过程不规范也会影响后续的分离和测定结果。以使用最普遍、操作简单的咽拭子采集为例,由于咽部的新冠病毒含量少,所以有可能造成漏检。“虽然只是在咽部拿棉签划几下,但如果没有良好的专业实操技能,样本的采集部位和手法可能不符合规范,就可能直接影响检测结果。”程京表示,此外,刚被感染的病人因体内带毒数量有限,也可能出现检测结果为阴性。

目前,斯洛文尼亚与意大利的多个过境点关闭,仅剩的6个也已实行严格入境管控。除货运外,从意大利入境斯洛文尼亚的非本国居民必须持有三天之内的新冠病毒检测呈阴性的报告,方可被放行。

当地时间3月12日,即将卸任的总理沙雷茨宣布,他已责令卫生部和教育部做好周一(16日)前关闭所有学校的准备。

核酸检测出现假阴性的问题,一度引发用CT影像代替核酸检测试剂确诊新冠肺炎的呼声。近日发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)》中,在“疑似病例”和“确诊病例”之外新增了一个“临床诊断病例”,并将“疑似病例具备肺炎影像特征者”作为其诊断标准(只限于湖北省之内),这也意味着CT影像结果成了“临床诊断病例”的判定依据。

多种因素导致检测结果有偏差

“而在试剂盒产品研发过程中,原材料制备、生产工艺选择、研发人员能力、技术手段使用,每一个环节都有可能产生偏差,误差累计起来也会导致试剂盒产品灵敏度出现差别。”程京说。

中国工程院院士、清华大学生物医学工程系讲席教授程京接受科技日报记者采访时表示,除RT-PCR这一热循环扩增技术之外,等温核酸序列扩增技术(NASBA技术)和环介导等温扩增技术(LAMP技术)等恒温扩增技术也在分子诊断领域中扮演着重要角色。